深圳市天一元企业管理咨询有限公司
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ISO 13485 标准讲解及内审员培训
ISO 13485 标准讲解及内审员培训
参加对象:
从事医疗器械及相关行业的工作人员;在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。
课程目标:
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业标准化管理。
课程大纲:
培训内容 备注
教师与学员介绍、培训目的调查
13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容
质量管理的过程方法、系统方法、模式 通过本节内容的学习,让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法,并学会规章制度的编制、实施
设计开发过程与13485标准要求培训
风险管理
生产管理过程与13485标准要求培训 通过本节的学习,达到员工了解ISO13485标准要求
产品检验
不合格品控制
医疗器械事件监控与处理
医疗器械召回
忠告性通知发布管理
质量异常的判定
质量改进管理 通过本节的学习,达到员工了解ISO13485标准要求
支持性过程(人、机、料等过程)与13485标准要求培训 通过本节的学习,达到员工了解ISO13485标准要求
内审员知识培训
考试
考卷讲解
互动交流 评估培训效果
注:培训过程可结合客户要求及结合企业实际情况作适当调整。
考核发证:
严格按照国家认监委规定要求进行培训考核,考试合格者颁发国家认监委认可的ISO 13485医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书,证书认证认可。
授课形式:
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。